第四十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：

（一）临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；

（二）临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；

（三）临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；

（四）临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。

第四十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：

（一）临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；

（二）临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；

（三）临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；

（四）临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。

第四十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：

（一）临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；

（二）临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；

（三）临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。

临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。

第四十九条