对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。

第十条　发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。

临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。

第十一条　实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件：

（一）是三级甲等医疗机构；

（二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；

（三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；

（四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；

（五）有稳定、充足的研究经费来源。

第十二条　临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。

临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。

第十三条　临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。

其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。

第十四条　临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。

第十五条　临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。

临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。

第十六条　进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：

（一）临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；

（二）研究人员的基本情况；

（三）临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等）；

（四）临床研究方案；

（五）临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；

（六）学术审查意见、伦理审查意见；

（七）知情同意书（样式）；

（八）研究经费来源证明和使用方案；

（九）国务院卫生健康部门规定的其他资料。

临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

第十七条　国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。