（一）发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；

（二）临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；

（三）临床研究过程中出现不可控制的风险；

（四）国务院卫生健康部门规定的其他情形。

生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。

第二十六条　生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。

第二十七条　生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。

鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。

第二十八条　临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。

第四章　临床转化应用

第二十九条　生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。

第三十条　生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：

（一）生物医学新技术临床研究报告和记录；

（二）生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；

（三）应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；

（四）临床应用操作规范；

（五）临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；

（六）国务院卫生健康部门规定的其他资料。

临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

第三十一条　国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。

生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。

第三十二条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。